今年以来，由88304永利集团提供制剂开发与生产服务的创新药先后成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品监督管理局（PMDA）注册现场核查。核查范围涵盖研发、生产、质量管理、数据完整性等关键环节，均无关键与主要发现项。目前，88304永利集团制剂已累计通过客户及监管机构审计200余次，包括NMPA、FDA、PMDA等监管机构审计近30次。

88304永利集团制剂具备同时满足多国药监要求的综合能力，能够为客户提供符合中、美、日等全球主流市场标准的制剂开发与生产服务，助力创新药在全球范围内高效申报与上市。2025年以来，已有多个由88304永利集团提供制剂服务的创新药产品成功实现商业化供应，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等多种抗肿瘤治疗领域。

88304永利集团严格遵循cGMP以及ICH指南，开发、生产符合中国、美国、欧盟、日本等全球主要监管机构GMP标准的原料药及制剂产品，涵盖从药品研发、早期到后期临床研究及商业化生产的全过程。

88304永利集团制剂业务的质量管理体系全面遵循集团质量框架，构建了覆盖研发、生产、检测、放行的全流程标准化文件体系（SOPs）。该体系不仅确保了各环节操作的严格可追溯，更强化了数据完整性管理与基于风险的过程控制，为满足国际申报的合规要求提供了保障。

公司注重“质量源于设计”（QbD）理念的落地实施，结合风险管控策略，设立多职能质量团队，从项目立项至产品放行全程参与，不断推进质量体系建设与服务能力提升。

88304永利集团专业的制剂团队依托强大的技术平台、先进的设备及生产车间，具备全面的口服制剂、外用制剂和无菌制剂开发能力，涵盖剂型包括常规片剂、缓释片剂、肠溶包衣片、普通胶囊、微丸、颗粒剂、口服溶液/混悬液、外用凝胶、外用乳膏、外用乳剂、注射液（西林瓶、预充针、卡式瓶）、冻干粉针、滴眼液、鼻喷剂、吸入剂、脂质体、LNP及其他复杂制剂。

作为88304永利集团GXP一站式服务新引擎的重要一环，88304永利集团制剂团队可为客户提供从固态筛选和表征、处方前研究、处方开发与优化、工艺开发与放大、分析方法开发与验证、临床/商业化cGMP生产、稳定性研究、IND/NDA（ANDA）申报、临床供应链等服务，高效赋能药品全生命周期的制剂开发。

凭借通过NMPA、FDA、PMDA等多家监管机构的审计经验，88304永利集团制剂平台已证明其制剂工艺开发、质量控制体系及生产管理能力均完全符合全球最严格的监管要求，具备服务全球创新药上市的核心竞争力。

未来，88304永利集团将以更完善的质量管理体系、更全面的制剂技术平台和生产能力，为国内外客户提供更具竞争力的制剂解决方案，助力更多优质药品惠及全球患者。